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东莞市辰信会计代理有限公司
深圳市辰信会计代理有限公司
总公司：东莞南城国际商会大厦308
深圳公司：深圳龙华金銮时代大厦913
莞城公司：莞城区广信大厦A座602室
万江公司：万江区街道鑫源大厦302
大岭山公司：大岭山镇上场路11号
厚街公司：厚街镇莞太路时代大厦501
虎门公司：虎门镇工贸大厦A座804室
长安公司：长安镇名店大厦3楼310室
松山湖公司：松山湖园区研发五路
大朗公司：大朗镇大朗商会大厦401室
常平公司：常平百司汇商务中心1507
塘厦公司：塘厦环市西路广盈大厦706
凤岗公司：凤岗镇凤岗商会大厦710室
桥头公司：桥头莲城联合街一巷28号
石排公司：石排向西大道嘉盛大厦701
道滘公司：道滘镇大鱼沙新正街11号
广州公司：广州南沙丰泽东路106号 |
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东莞开办医疗器械销售企业、医疗器械产品备案、出口网络销售备案 |
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| 来源：东莞市辰信会计代理有限公司 浏览次数：443次 返回----点击下载资料 |
申办材料
1 、营业执照（A类有限责任公司） 已关联电子证照
❶. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
❷. 第二类医疗器械经营首次备案
❸. 医疗器械网络销售备案
2 、居民身份证 已关联电子证照
❶. 第二类医疗器械经营首次备案
❷. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
3 、组织机构与部门设置说明
❶. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
❷. 第二类医疗器械经营首次备案
4 、经营范围、经营方式说明
❶. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
❷. 第二类医疗器械经营首次备案
5、 经营设施、设备目录 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
2. 第二类医疗器械经营首次备案
6、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
2. 第二类医疗器械经营首次备案
7、 授权委托书 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
3. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
4. 第二类医疗器械经营首次备案
5. 医疗器械网络销售备案
8、 工程竣工验收报告 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
9、 消防产品质量合格证明及市场准入证明文件 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
10、 具有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、装修材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
11 、有关消防设施的工程竣工图纸以及隐蔽工程施工和验收资料 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
12、 消防设计文件（包括消防设计审查意见，消防设计说明文件、消防施工图或竣工图） 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
13、 工程竣工验收报告（消防）及系统调试报告 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
2. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案复查
14、 申报材料真实性自我保证声明 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案 2. 医疗器械网络销售备案
15 、户外广告设置施工设计图 已关联电子证照 必要
1. 设置大型户外广告审批
16 、学历或者职称证明复印件 免提交 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
17、 质量负责人简历 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
18 、经营场所、库房的地理位置图、平面图 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
19、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 免提交 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
20、 拟委托医疗器械第三方物流材料 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
21、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
22 、户外广告设置场地使用权属证明文件 必要
1. 设置大型户外广告审批
23、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
24、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
25、房产证明文件或者租赁协议复印件 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
26、 医疗器械第三方物流经营企业营业执照 免提交 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
无 无
27、 医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》 免提交 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
28、 拟委托贮存配送服务协议 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
29、 委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
30、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有） 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
31、 组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
1. 第二类医疗器械经营首次备案
32、 承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
33、 贮存、运输设施设备目录 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
34 、承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
35 、计算机信息管理系统说明（提供系统截图） 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
36、 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码） 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
37 、质量保证协议（储运委托合同）格式文本 非必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
38 、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件 免提交
1. 医疗器械网络销售备案
39 、（自建网站类）非经营性互联网信息服务备案说 必要
1. 医疗器械网络销售备案
40 、（自建网站类）电信业务经营许可证 免提交 非必要
1. 医疗器械网络销售备案
41 、建筑业企业资质证书 已关联电子证照 免提交 必要
1. 设置大型户外广告审批
42 、医疗器械经营许可申请表 必要
1. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
43 、建设工程竣工验收消防备案申报表 必要
1. 竣工验收消防备案 —— 竣工验收消防备案
44、 设置大型户外广告申请表 必要
纸质版 原件(1) 复印件(0)
1. 设置大型户外广告审批
45 、第二类医疗器械经营备案表 必要
1. 第二类医疗器械经营首次备案
46 医疗器械网络销售信息表
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